薬事申請について

最終更新日 2024年4月15日 by tradgard

みなさんが普段使っている医薬品や医療現場で使われる機器、これらはすべて厚生労働省の許可を経て私たちの手元にきています。
薬事申請は、このような医薬品などの承認を得るために、厚生労働省へ申請をおこなうことを言います。

薬事申請は基本的に海外の製薬メーカーや医療機器メーカーの仲介役となります。
こういった海外からの製品を日本で取り扱うためには、厚生労働省の許可が必要なのです。
どの許可を得るために申請するのが薬事申請の役割となっています。

薬事申請の仕事は非常に重要なものです。
海外の先進諸国では、常に最新の医療技術の開発に取り組み、現場へと積極的に投入し続けています。
一方の日本は先進諸国でありながら海外と比較して一歩遅れているのが現状です。
そのため手術や治療のために海外へ渡航する人が後を絶たないと考えています。

こうした医療格差をなくすために、日本でも近年は海外の医療器具などを認可する動きが強まっています。
この一連の流れに必要不可欠で、かつ重要な役割を担うのが薬事申請となっています。
薬事申請の仕事抜きに現在の医療を語ることは出来ないと言っても良いほどです。

あるアメリカの製薬会社が開発した薬を日本でも使いたいとしましょう。
アメリカで臨床試験が終わり、現場で治療に使われ実績のある医薬品だったとします。
きっとその病気で悩んでいる方は自分も使ってみたいと考えるでしょう。

しかし日本では認可されていない限り使うことができないのです。
病気に効果があったとしても、実際に使用するならアメリカへ行かなければなりません。
渡航は患者にとって重い負担となり、結局従来の治療方法しか受けられないことになります。

これは認可までの時間がかかることが原因です。
日本の医療は安全ですが、臨床試験や治療実績など、しっかり信頼された医薬品のみ認可されることも理由のひとつとなっています。
こうした医薬品の申請に関わる業務は時間がかかるのです。
この申請業務を円滑におこなうことが薬事申請の大切な仕事と言えます。